据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

　　近期美国FDA发起对强生子公司Abiomed制造的Impella心脏泵的I类召回，这是最严重的一类警告。该产品可造成左心室壁穿孔等一系列伤害，目前已发生129例严重伤害，49例死亡。

　　据CNN等多家媒体报道，该心脏泵可用于高风险手术期间或严重心脏病发作后短期支持心脏血液泵送，它像一根柔性吸管，穿过心脏血管进入左心室辅助泵血。严重心梗患者，心肌病导致心脏功能不佳患者，包括心力衰竭等待心脏移植治疗的患者可用它延长等待时间，甚至用它代替移植。

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　　产品心脏穿孔风险并不是刚刚发现的，2021年10月该公司已发布相关公告，去年9月FDA也为此发出了警告。此后，Abiomed发布紧急公告信，要求使用者在手术过程中小心定位泵，在推进泵时使用成像技术，以及在插入泵时特别小心。

　　女性、老年人，心脏前壁梗死者以及接受过心脏泵手术的患者受此影响最大，目前该产品已被召回6.6万台。官网产品页面目前还未更新相关警告信息，尽管已被FDA多次警告，仍标明“FDA已授予 Impella 最高级别的安全有效批准”。